Ученые доказали безопасность трансплантаций с использованием размноженных клеток пуповинной крови
В США завершилась промежуточная фаза финального клинического исследования по альтернативной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток взамен классической трансплантации костного мозга.
В университете Дьюка (США) завершился один из этапов третьей фазы клинических исследований, который доказывает преимущества применения размноженных клеток пуповинной крови по технологии компании Gamida Cell по сравнению с обычной трансплантацией. Результаты демонстрируют снижение частоты инфекционных осложнений, а также ускоренное восстановление после операции. Наблюдение проводилось в течение 100 дней и завершилось в апреле 2017 года.
В исследовании приняли участие 18 взрослых пациентов. Первой группе выполняли обычную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток параллельно с трансплантацией «размноженного» образца, а пациентам второй группы трансплантировали только размноженные клетки. По сравнению с контрольной группой (выполнялась обычная единичная трансплантация ГСК), было зафиксировано более быстрое приживление нейтрофилов, что в результате повлияло на снижение частоты бактериальных инфекций, а также более короткое пребывание пациентов в стационаре после операции.
Технология заключается в экспансии пуповинной крови методом ex vivo (в искусственной среде) благодаря препарату NiCord® израильской компании Gamida Cell. Если ранее сравнительно небольшие количества пуповинной крови и получаемых из нее клеток приводили к задержке приживления нейтрофилов и тромбоцитов, то сейчас препарат NiCord дает возможность осуществлять трансплантацию ГСК большему числу пациентов.
Напомним, что результаты второй фазы исследований опубликованы в июне 2016 года. Тогда была подтверждена эффективность и безопасность трансплантации с использованием препарата NiCord на 16 пациентах с онкологическими заболеваниями крови в возрасте от 12 до 65 лет. Третья финальная фаза исследований стартовала в феврале 2017 года. Последний этап должен доказать вышеупомянутые свойства на большой выборке пациентов. В случае успеха, технология будет передана в регистрирующие органы для дальнейшего внедрения в клиническую практику.
Александр Приходько, директор Гемабанка:
“Результаты клинических исследований компании Gamida Cell весьма обнадеживают, поэтому мы надеемся на благополучное завершение заключительной фазы. Метод экспансии клеток пуповинной крови позволит выполнять трансплантации большому количеству пациентов, не прибегая к длительному и дорогостоящему поиску доноров костного мозга. Новая технология поможет спасти тысячи жизней и существенно снизить стоимость лечения”.
