Размноженные клетки пуповинной крови одобрили для клинической практики
Решение регулирующих органов – долгожданная веха для развития биострахования и деятельности биобанков стволовых клеток по всему миру.
Американский регулятор FDA – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США – объявил об одобрении клеточного продукта компании Gamida Cell «Omisirge», известной ранее как NiCord или омидубицел для размножения столовых клеток пуповинной крови (ПК). Omisirge решает главную проблему биострахования – ограниченное количество клеток в образце ПК. Это достижение, в свою очередь, резко повышает привлекательность пуповинной крови перед костным мозгом, преимуществ которой и так немало.
Сегодня основным источником гемопоэтических стволовых клеток (ГСК) является костный мозг, однако забор костного мозга, оперативное вмешательство, требует общей или эпидуральной анестезии. Получение ГСК из периферической крови, еще одного источника биоматериала, требует назначения специальных препаратов со своими побочными эффектами. Пуповинная кровь также содержит ГСК. Этот биоматериал выделяют из образца крови и помещают на криохранение.
У ПК есть ряд преимуществ перед костным мозгом и периферической кровью. Во-первых, сбор ПК абсолютно безопасен как для матери, так и для ребенка и занимает не более пяти минут после родов. Во-вторых, что ГСК ПК являются наиболее молодыми и активными и в отличие от аналогов не повергались воздействию болезней и факторов окружающей среды. Наконец, клетки ПК могут применяться с меньшей тканевой совместимостью по HLA, а также обладают сниженным риском развития реакции «трансплантат против хозяина».
Единственным серьезным недостатком ПК долгое время оставалась проблема ограниченного количества клеток в образце. За последнее десятилетие разработано несколько перспективных технологий размножения ГСК ПК. Теперь одна из них, препарат Omisirge, получил разрешение на клиническое применение.
Одобрение основано на успешных результатах клинических исследований пациентов с лейкозами. Эффективность и безопасность размноженных клеток ПК оценивали по скорости приживления нейтрофилов (показатель восстановления кроветворения) и частоте осложнений – грибковых и бактериальных инфекций после трансплантации.
Для биобанкирования во всем мире, особенно для донорских банков ПК, это исторический момент. С одной стороны, решение FDA подтверждает, что ПК может удовлетворить медицинские потребности большого количества пациентов, которые находятся в поиске доноров. В первую очередь, при лейкозах. С другой, одобрение должно найти отражение в развитии донорских банков пуповинной крови за счет поддержки государства. С получением разрешения Omisirge начнут активно использовать многие медицинские центры в США, поэтому потребуется больше образцов для лечения. Наконец, решение несомненно повлияет на рост рынка персонального биобанкирования: у клиницистов будет больше потенциальных возможностей практического использования. Это должно значительно повысить привлекательность биострахования ребенка.
«Решение FDA лишний раз подчеркивает, насколько быстро развиваются и внедряются в медицинскую практику новые клеточные технологии. Перспектива размножения клеток ПК долгое время была мечтой для гематологов и других специалистов, однако теперь мы стали свидетелями этого исторического момента. Уверен, что эти достижения быстро преобразуют скорость и качество медицинской помощи сначала в США, а затем и в других странах», – заявил Иван Потапов, медицинский директор Гемабанка.
