Размножение клеток пуповинной крови – результаты 3 фазы исследований
Более 30 лет пуповинная кровь является важным источником гемопоэтических стволовых клеток для восстановления кроветворения и иммунной системы в лечении онкогематологических заболеваний. Однако задержка восстановления кроветворения после трансплантации оставалась проблемой. Несколько лет назад в Израиле в компании Gamida Cell разработали методику размножения ex vivo клеток пуповинной крови, направленную на устранение данного недостатка.
Так появился продукт омидубицел.
Он представляет собой персональный для пациента клеточный продукт, полученный из одного образца пуповинной крови, при этом используется оригинальная методика культивирования (размножения) клеток пуповинной крови.
Исследование проводилось на базе Duke University (Северная Каролина, США) под руководством проф. Mitchell E. Horwitz.
С момента начала исследования прошло 4 года. И сейчас ученые медики подводят итоги работы, посвященной использованию в лечении размноженных стволовых клеток пуповинной крови. На протяжении нескольких лет ученые сравнивали эффективность “обычных” стволовых клеток пуповинной крови и омидубицела.
Исследование длилось с января 2017 года по январь 2020 года, и прошло I, II и III фазы.
В нем приняли участие 125 пациентов в возрасте от 13 до 65 лет с гематологическими злокачественными новообразованиями. Пациенты были распределены на 2 группы. Первая группа получала для лечения стандартные трансплантации пуповинной крови (контрольная группа), вторая – размноженные клетки (омидубицел).
Частота приживления нейтрофилов составила 96% у пациентов, получавших омидубицел, и 89% у пациентов, получавших контрольные трансплантаты. В группе омидубицела также отмечалось более быстрое восстановление тромбоцитов (55% против 35% восстановления к 42 дню). Также была отмечена более низкая частота бактериальной или инвазивной грибковой инфекции первой степени (37% против 57%).
Различия в реакции трансплантат против хозяина и выживаемости пациентов между двумя группами не были статистически значимыми. Трансплантация с омидубицелом приводила к более быстрому восстановлению кроветворения и снижала количество ранних осложнений, связанных с трансплантацией, по сравнению с использованием стандартного трансплантата стволовых клеток.
Исследование подтвердило, что омидубицел устраняет наиболее неприятное ограничение, а именно задержку восстановления кроветворения. Омидубицел сокращает среднее время восстановления нейтрофилов на 10 дней и среднее время восстановления тромбоцитов на 13 дней. Также клеточный препарат снижает частоту инфекционных осложнений и снижает время пребывания пациента в больнице в ранний посттрансплантационный период.
Такие обнадеживающие результаты III фазы исследования дают надежду большему количеству взрослых пациентов на успешное использование такого ценного источника стволовых клеток как пуповинная кровь.
Результаты этого исследования демонстрируют, что омидубицел представляет собой серьезный терапевтический прорыв и должен рассматриваться как кандидат в новый стандарт лечения взрослых пациентов, подходящих для проведения трансплантации стволовых клеток пуповинной крови.
